Mga oral dissolving na pelikula
Ang oral dissolving films (ODF) ay isang bagong oral solid immediate-release dosage form na lalong malawak na ginagamit sa ibang bansa sa mga nakalipas na taon. Lumitaw ito noong huling bahagi ng 1970s. Pagkatapos ng pag-unlad, ito ay unti-unting umunlad mula sa isang simpleng portal na produkto ng pangangalagang pangkalusugan. Ang pag-unlad ay lumawak sa mga larangan ng mga produkto ng pangangalagang pangkalusugan, mga produkto ng personal na pangangalaga at mga gamot, at nakaakit ng malawak na interes at atensyon dahil sa mga pakinabang nito na wala sa ibang mga form ng dosis. Ito ay nagiging isang lalong mahalagang sistema ng paghahatid ng gamot sa dosis ng lamad, lalo na angkop para sa paglunok ng mahihirap na pasyente at mga gamot na may mas malubhang epekto ng first pass.
Dahil sa kakaibang dosage form na bentahe ng oral dissolving films, mayroon itong magandang mga prospect ng aplikasyon. Bilang isang bagong form ng dosis na maaaring palitan ang oral disintegrating tablets, maraming malalaking kumpanya ang may matinding interes dito, upang palawigin ang panahon ng patent ng ilang mga gamot sa pamamagitan ng conversion ng form ng dosis ay isang mainit na paksa ng pananaliksik sa kasalukuyan.
Mga tampok at bentahe ng oral dissolving films
Hindi na kailangang uminom ng tubig, madaling gamitin. Sa pangkalahatan, ang produkto ay idinisenyo upang maging kasing laki ng isang selyo, na maaaring mabilis na matunaw sa dila at malunok sa normal na paggalaw ng paglunok; mabilis na pangangasiwa at mabilis na pagsisimula ng epekto; kumpara sa ruta ng ilong mucosal, ang ruta ng oral mucosal ay mas malamang na magdulot ng pinsala sa mucosal, at ang pagkumpuni nito Malakas na paggana; lukab mucosal pangangasiwa ay maaaring lokal na nababagay ayon sa tissue pagkamatagusin upang mapadali ang emergency pagtanggal; ang gamot ay pantay na ipinamamahagi sa materyal na bumubuo ng pelikula, ang nilalaman ay tumpak, at ang katatagan at lakas ay mabuti. Ito ay angkop lalo na para sa mga paghahanda ng mga bata na kasalukuyang kulang sa supply sa China. Madali nitong malulutas ang mga problema sa gamot ng mga bata at pasyente at mapahusay ang pagsunod ng mga bata at matatandang pasyente. Samakatuwid, pinagsasama-sama ng maraming kumpanya ng parmasyutiko ang kanilang mga umiiral na likidong paghahanda, mga kapsula, mga tableta at oral cavity. Ang disintegrating na produkto ng tablet ay ginagawang isang oral quick-dissolving film upang patagalin ang ikot ng buhay ng produkto.
Mga disadvantages ng oral dissolving films
Ang oral cavity ay maaaring sumipsip ng mucosa na may limitadong espasyo. Sa pangkalahatan, ang oral membrane ay maliit sa volume at ang pag-load ng gamot ay hindi malaki (karaniwan ay 30-60mg). Ilan lamang sa mga napakaaktibong gamot ang maaaring piliin; ang pangunahing gamot ay kailangang may panlasa, at ang panlasa na pampasigla ng gamot ay nakakaapekto sa pagsunod sa Pathway; Ang hindi sinasadyang pagtatago ng laway at paglunok ay nakakaapekto sa pagiging epektibo ng oral mucosa pathway; hindi lahat ng mga sangkap ay maaaring dumaan sa oral mucosa, at ang kanilang pagsipsip ay apektado ng fat solubility; antas ng dissociation, timbang ng molekular, atbp.; kailangang gamitin sa ilalim ng ilang mga kundisyon Absorption accelerator; sa panahon ng proseso ng pagbuo ng pelikula, ang materyal ay pinainit o ang solvent ay sumingaw, ito ay madaling foam, at ito ay madaling mahulog sa panahon ng proseso ng pagputol, at ito ay madaling masira sa panahon ng proseso ng pagputol; ang pelikula ay manipis, magaan, maliit, at madaling sumipsip ng kahalumigmigan. Samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa packaging ay medyo mataas, na hindi lamang dapat maginhawa upang gamitin, ngunit tiyakin din ang kalidad ng mga gamot.
Ang mga paghahanda ng oral dissolving na pelikula na ibinebenta sa ibang bansa
Ayon sa statistics, ang sitwasyon ng marketed film formulations sa ngayon ay halos ganito. Inaprubahan ng FDA ang 82 na marketed film formulations (kabilang ang iba't ibang manufacturer at specifications), at inaprubahan ng Japan PMDA ang 17 na gamot (kabilang ang iba't ibang manufacturer at specifications), atbp., bagaman kumpara sa tradisyonal na solid formulations Mayroon pa ring malaking agwat, ngunit ang mga pakinabang at katangian ng pagbabalangkas ng pelikula ay magkakaroon ng mahalagang papel sa kasunod na pagbuo ng gamot.
Noong 2004, ang pandaigdigang benta ng teknolohiya ng oral film sa merkado ng OTC at mga produkto ng pangangalagang pangkalusugan ay US$25 milyon, na tumaas sa US$500 milyon noong 2007, US$2 bilyon noong 2010, at US$13 bilyon noong 2015.
Kasalukuyang katayuan ng domestic development at aplikasyon ng oral dissolving film na paghahanda
Walang mga produktong nakakatunaw ng bibig na pelikula ang naaprubahan para sa marketing sa China, at lahat sila ay nasa estado ng pananaliksik. Ang mga tagagawa at uri na naaprubahan para sa mga aplikasyon sa klinikal at pagpaparehistro sa yugto ng pagsusuri ay ang mga sumusunod:
Ang mga domestic manufacturer na nagdedeklara ng pinakamalaking bilang ng mga oral dissolving agent ay ang Qilu (7 varieties), Hengrui (4 varieties), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varieties), at Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varieties).
Ang pinaka domestic application para sa oral dissolving agent ay ondansetron oral dissolving agent (4 na deklarasyon), olanzapine, risperidone, montelukast, at voglibose bawat isa ay may 2 deklarasyon.
Sa kasalukuyan, ang market share ng oral membranes (hindi kasama ang mga produkto ng breath freshening) ay pangunahing puro sa North American market. Sa malalim at pag-unlad ng iba't ibang pananaliksik sa oral instant membranes, at ang pag-promote ng mga naturang produkto sa Europe at Asia, naniniwala akong ang One dosage form na ito ay may ilang potensyal na komersyal sa mga gamot, mga produktong pangkalusugan at mga kosmetiko.
Oras ng post: Mayo-28-2022
