Oral na naglalabas ng mga pelikula
Ang Oral Dissolving Films (ODF) ay isang bagong oral solid agarang paglabas ng dosis na dosis na lalong malawakang ginagamit sa ibang bansa sa mga nakaraang taon. Lumitaw ito sa huling bahagi ng 1970s. Pagkatapos ng pag -unlad, unti -unting nagbago ito mula sa isang simpleng produkto ng pangangalaga sa kalusugan ng portal. Ang pag -unlad ay lumawak sa larangan ng mga produktong pangangalaga sa kalusugan, mga produkto ng personal na pangangalaga at gamot, at nakakaakit ng malawak na interes at pansin dahil sa mga pakinabang nito na wala ang iba pang mga form ng dosis. Ito ay nagiging isang mas mahalagang sistema ng paghahatid ng gamot ng lamad ng lamad, lalo na ang angkop para sa paglunok ng mga mahirap na pasyente at gamot na may mas malubhang unang mga epekto ng pass.
Dahil sa natatanging bentahe ng form ng dosis ng oral dissolving films, mayroon itong mahusay na mga prospect ng aplikasyon. Bilang isang bagong form ng dosis na maaaring palitan ang pasalita na nagpapabagal na mga tablet, maraming mga malalaking kumpanya ang may masigasig na interes dito, upang mapalawak ang panahon ng patent ng ilang mga gamot sa pamamagitan ng pag -convert ng form ng dosis ay isang mainit na paksa ng pananaliksik sa kasalukuyan.
Mga tampok at bentahe ng oral dissolving films
Hindi na kailangang uminom ng tubig, madaling gamitin. Kadalasan, ang produkto ay idinisenyo upang maging laki ng isang selyo, na maaaring mabilis na matunaw sa dila at nilamon ng normal na paggalaw ng paglunok; mabilis na pangangasiwa at mabilis na pagsisimula ng epekto; Kung ikukumpara sa ruta ng mucosal ng ilong, ang ruta ng oral mucosal ay mas malamang na magdulot ng pinsala sa mucosal, at ang pag -aayos ng malakas na pag -andar nito; Ang pangangasiwa ng mucosal ng lukab ay maaaring lokal na nababagay ayon sa pagkamatagusin ng tisyu upang mapadali ang pag -alis ng emerhensiya; Ang gamot ay pantay na ipinamamahagi sa materyal na bumubuo ng pelikula, tumpak ang nilalaman, at ang katatagan at lakas ay mabuti. Ito ay lalong angkop para sa mga paghahanda ng mga bata na kasalukuyang nasa maikling supply sa China. Madali itong malutas ang mga problema sa gamot ng mga bata at mga pasyente at pagbutihin ang pagsunod sa mga bata at mga matatandang pasyente. Samakatuwid, maraming mga kumpanya ng parmasyutiko ang pinagsama ang kanilang umiiral na paghahanda ng likido, kapsula, tablet at bibig na lukab Ang produktong nakakabagabag na tablet ay na-convert sa isang oral na mabilis na pagtanggal ng pelikula upang mapalawak ang siklo ng buhay ng produkto.
Mga Kakulangan ng Oral na Paglabas ng Mga Pelikula
Ang oral na lukab ay maaaring sumipsip ng mucosa na may limitadong puwang. Karaniwan, ang oral membrane ay maliit sa dami at ang pag-load ng gamot ay hindi malaki (karaniwang 30-60mg). Ang ilan lamang sa mga aktibong gamot ay maaaring mapili; Ang pangunahing gamot ay kailangang maging lasa-mask, at ang pampasigla ng panlasa ng gamot ay nakakaapekto sa pagsunod sa landas; Ang hindi sinasadyang pagtatago ng laway at paglunok ay nakakaapekto sa pagiging epektibo ng landas ng oral mucosa; Hindi lahat ng mga sangkap ay maaaring dumaan sa oral mucosa, at ang kanilang pagsipsip ay apektado ng solubility ng taba; degree ng dissociation, molekular na timbang, atbp; kailangang magamit sa ilalim ng ilang mga kundisyon ng pagsipsip ng pagsipsip; Sa panahon ng proseso ng pagbubuo ng pelikula, ang materyal ay pinainit o ang solvent ay sumingaw, madali itong mag -foam, at madaling mahulog sa panahon ng proseso ng pagputol, at madaling masira sa panahon ng proseso ng pagputol; Ang pelikula ay manipis, magaan, maliit, at madaling sumipsip ng kahalumigmigan. Samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa packaging ay medyo mataas, na hindi dapat lamang maginhawa upang magamit, ngunit tiyakin din ang kalidad ng mga gamot.
Oral Paghahanda ng Mga Paghahanda sa Pelikula na naibenta sa ibang bansa
Ayon sa mga istatistika, ang sitwasyon ng mga na -market na mga form ng pelikula hanggang ngayon ay halos tulad ng mga sumusunod. Inaprubahan ng FDA ang 82 na na -market na mga form ng pelikula (kabilang ang iba't ibang mga tagagawa at pagtutukoy), at inaprubahan ng Japan PMDA ang 17 na gamot (kabilang ang iba't ibang mga tagagawa at pagtutukoy), atbp, bagaman kung ihahambing sa tradisyonal na solidong pormulasyon ay mayroon pa ring malaking agwat, ngunit ang mga pakinabang at katangian ng pagbabalangkas ng pelikula ay maglaro ng isang mahalagang papel sa kasunod na pag -unlad ng gamot.
Noong 2004, ang pandaigdigang pagbebenta ng teknolohiya ng oral film sa merkado ng OTC at Health Care Products ay US $ 25 milyon, na tumaas sa US $ 500 milyon noong 2007, US $ 2 bilyon noong 2010, at US $ 13 bilyon noong 2015.
Kasalukuyang katayuan ng pag -unlad ng domestic at aplikasyon ng oral dissolving film paghahanda
Walang mga produktong film-molting film ang naaprubahan para sa marketing sa China, at lahat sila ay nasa estado ng pananaliksik. Ang mga tagagawa at uri na naaprubahan para sa mga aplikasyon ng klinikal at pagrehistro sa yugto ng pagsusuri ay ang mga sumusunod:
Ang mga tagagawa ng domestic na nagpapahayag ng pinakamalaking bilang ng mga ahente ng pag -aalsa ng bibig ay Qilu (7 na uri), Hengrui (4 na uri), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 na uri), at Sichuan Baili Pharmaceutical (4 na uri).
Ang pinaka -domestic application para sa oral dissolving agent ay ang ondansetron oral dissolving agent (4 na pagpapahayag), olanzapine, risperidone, montelukast, at voglibose bawat isa ay may 2 pagpapahayag.
Sa kasalukuyan, ang pagbabahagi ng merkado ng mga oral membranes (hindi kasama ang mga produktong freshening na hininga) ay pangunahing puro sa merkado ng North American. Sa malalim at pag-unlad ng iba't ibang mga pananaliksik sa mga oral instant membranes, at ang pagsulong ng mga naturang produkto sa Europa at Asya, naniniwala ako na ang isang form na ito ng dosis ay may ilang mga potensyal na komersyal sa mga gamot, mga produktong pangkalusugan at kosmeceutical.
Oras ng Mag-post: Mayo-28-2022
