Susuportahan ng pamumuhunan ang paparating na aktibidad ng komersyal na IGALMI™ sa US at higit pang klinikal na pag-unlad ng pipeline
NEW HAVEN, Conn., Abril 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (ang "Kumpanya" o "BioXcel Therapeutics"), isang kumpanyang gumagamit ng mga pamamaraan ng artificial intelligence upang bumuo ng biopharmaceutical na yugto ng Komersyal kumpanyang nagpapalit ng mga gamot sa neuroscience at immuno-oncology, ngayon ay nag-anunsyo ng isang strategic financing agreement sa Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) at mga pondong pinamamahalaan ng Qatar Investment Authority (“QIA”). Sa ilalim ng kasunduan, magbibigay ang Oaktree at QIA hanggang $260 milyon sa kabuuang pagpopondo upang suportahan ang mga komersyal na aktibidad ng IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual membrane ng kumpanya. Bilang karagdagan, ang financing ay nilayon upang suportahan ang pagpapalawak ng BXCL501 na mga pagsisikap sa klinikal na pag-unlad, kabilang ang isang pivotal Phase 3 na programa para sa matinding paggamot ng pagkabalisa sa mga pasyente ng Alzheimer's disease (AD), gayundin ang karagdagang neuroscience at immuno-oncology clinical project ng kumpanya.
Ang pangmatagalang proseso ng strategic financing ay pinamumunuan ng Oaktree at kasama ang mga sumusunod na bahagi:
Sa ilalim ng kasunduan, ang BioXcel Therapeutics ay makakatanggap ng pag-apruba mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamit ng produkto ng kumpanya na BXCL501 para sa matinding paggamot sa pagkabalisa na nauugnay sa schizophrenia o bipolar I o II disorder sa mga nasa hustong gulang. Natugunan ang kundisyong ito noong Abril 5, 2022, kasunod ng pag-apruba ng FDA sa IGALMI.
Kabilang sa mga pangunahing tampok ng financing ang isang linya ng kredito na may interes lamang na may limang taong termino at pag-apruba ng FDA sa BXCL501 para sa matinding paggamot sa pagkabalisa na nauugnay sa Alzheimer's disease. Kasama sa linya ng kredito ang mahusay na kakayahang umangkop para sa pagpapaunlad ng negosyo at mga kaganapan sa monetization sa hinaharap , kabilang ang BXCL701, ang investigational oral innate immune activator ng kumpanya. Sa ilalim ng mga tuntunin ng Income Interest Financing Agreement, ang Oaktree at QIA ay makakatanggap ng mga tier na pagbabayad sa Income Interest Financing, na napapailalim sa maximum return cap, sa mga netong benta ng IGALMI at anumang iba pang hinaharap na BXCL501 mga produkto sa United States. Ang mga rate ng pagpopondo sa interes ng kita ay mula 0.375% hanggang 7.750% ng taunang netong benta ng IGALMI at anumang iba pang produkto sa hinaharap na BXCL501 sa US Pagtubos ng mga kasunduan sa pagtustos ng interes sa kita sa mas mababang multiple sa loob ng unang tatlong taon. Ang estratehikong financing kabilang din ang potensyal na equity investment na hanggang $5 milyon sa karaniwang stock ng kumpanya, sa opsyon ng Oaktree at QIA, napapailalim sa isang credit agreement sa isang presyo sa bawat share na katumbas ng 10% na premium sa 30% na premium na magiging sanhi ng Oaktree at/o QIA para gamitin ang opsyon Ang pang-araw-araw na volume-weighted average na presyo.
Kasunod ng pagsasara ng transaksyong ito, kasama ang balanse ng pera ng kumpanya at inaasahang plano sa negosyo, inaasahan ng BioXcel Therapeutics na magkakaroon ng malaking multi-year working capital. Ang buong pagpapatupad ng financing na ito ay magbibigay sa kumpanya ng cash runway sa 2025.
"Kasunod ng aming kamakailang pag-apruba ng IGALMI at ang anunsyo ng financing ngayon, hindi kami kailanman naging mas mahusay na nakaposisyon upang mapagtanto ang aming pananaw na maging nangungunang kumpanya ng artificial intelligence neuroscience," sabi ni Dr. Vimal Mehta, CEO ng BioXcel Therapeutics.“Kami ay nalulugod na Palakasin ang aming posisyon sa pera lalo na gamit ang hindi dilutive na kapital habang kami ay naghahanda na ilunsad ang IGALMI at isulong ang aming tatlong-pillar na diskarte sa paglago ng portfolio para sa prangkisa na ito, na kinabibilangan ng paghabol ng mga karagdagang indikasyon, pagpapalawak ng aming heyograpikong abot at pagpapalawak ng medikal na setting ng IGALMI ay magagamit. .Pansamantala, nananatili kaming nakatuon sa pagsulong ng aming karagdagang neuroscience at immuno-oncology portfolio, kabilang ang BXCL502 at BXCL701."
"Kami ay nalulugod na makipagsosyo sa BioXcel Therapeutics sa paparating na panahon ng inaasahang paglago, lalo na ang kamakailang pag-apruba at inaasahang komersyal na paglulunsad ng IGALMI bilang isang matinding paggamot para sa pagkabalisa na nauugnay sa adult schizophrenia o bipolar I o II disorder," sabi ni Aman Kumar, Co -Portfolio Manager ng Oaktree Life Sciences Lending. ang mundo."
Ang karagdagang impormasyon tungkol sa strategic financing ay nakalagay sa BioXcel Therapeutics' Form 8-K filing sa US Securities and Exchange Commission (SEC).
Ang IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film, na dating kilala bilang BXCL501, ay isang proprietary oral dissolving film formulation ng dexmedetomidine na ipinahiwatig para sa matinding paggamot ng mga pasyenteng may schizophrenia o bipolar disorder sa ilalim ng pangangasiwa ng isang healthcare provider Pang-adultong pagkabalisa na nauugnay sa Type I o II disorder. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng IGALMI ay hindi pa naitatag lampas sa 24 na oras pagkatapos ng unang dosis. Noong Abril 5, 2022, inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang IGALMI batay sa data mula sa dalawang pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled , parallel-group Phase 3 na mga pagsubok na sinusuri ang IGALMI para sa matinding paggamot Pagkabalisa na nauugnay sa schizophrenia.SERENITY I) o bipolar I o II disorder (SERENITY II).
Ang BioXcel Therapeutics, Inc. ay isang biopharmaceutical na kumpanya na gumagamit ng mga artificial intelligence approach para bumuo ng mga transformative na gamot sa neuroscience at immuno-oncology. Ang drug re-innovation approach ng kumpanya ay gumagamit ng mga kasalukuyang aprubadong gamot at/o clinically validated na mga kandidato ng produkto pati na rin ang big data at proprietary machine pag-aaral ng mga algorithm para matukoy ang mga bagong therapeutic indicator. Ang komersyal na produkto ng kumpanya na IGALMI (binuo bilang BXCL501) ay isang proprietary dexmedetomidine sublingual film formulation na inaprubahan ng FDA para sa matinding paggamot sa agitation na nauugnay sa schizophrenia o bipolar I o II disorder sa mga matatanda .BXCL501 ay din sinusuri para sa talamak na paggamot ng Alzheimer's disease, at bilang pandagdag na paggamot para sa pangunahing depressive disorder. Ang kumpanya ay gumagawa din ng BXCL502, isang potensyal na paggamot para sa talamak na pagkabalisa sa demensya, at BXCL701, isang pagsisiyasat, oral na pinangangasiwaan ng systemic innate immune activator, para sa ang paggamot ng agresibong kanser sa prostate at mga advanced na solidong tumor, na mga refractory o hindi ginagamot na checkpoint inhibitors. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang www.bioxceltherapeutics.com.
Ang BofA Securities ay kumilos bilang nag-iisang structural advisor sa BioXcel Therapeutics at si Cooley LLP ay kumilos bilang legal na tagapayo sa BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP ay nagsisilbing legal na tagapayo sa Oaktree at Shearman & Sterling LLP ay nagsisilbing legal na tagapayo sa QIA.
Ang Oaktree ay isang nangungunang pandaigdigang kumpanya sa pamamahala ng pamumuhunan na nagdadalubhasa sa mga alternatibong pamumuhunan, na may $166 bilyon na mga asset na nasa ilalim ng pamamahala noong Disyembre 31, 2021. Binibigyang-diin ng kumpanya ang isang oportunistiko, nakatuon sa halaga at kontrolado sa panganib na diskarte sa kredito, pribadong equity, at real estate investing.assets and listed stocks.Ang kumpanya ay may higit sa 1,000 empleyado at opisina sa 20 lungsod sa buong mundo.Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang website ng Oaktree sa http://www.oaktreecapital.com/.
Ang Qatar Investment Authority (“QIA”) ay ang sovereign wealth fund ng State of Qatar. Ang QIA ay itinatag noong 2005 upang mamuhunan at pamahalaan ang National Reserve Fund. Ang QIA ay isa sa pinakamalaki at pinaka-aktibong sovereign wealth fund sa mundo. Namumuhunan ang QIA sa isang malawak na hanay ng mga klase ng asset at heograpiya at nakikipagtulungan sa mga nangungunang institusyon sa buong mundo upang bumuo ng isang pandaigdigang sari-sari na portfolio na may pangmatagalang pananaw na maghatid ng mga napapanatiling pagbabalik at mag-ambag sa kaunlaran ng Qatar. Para sa higit pang impormasyon tungkol sa QIA, mangyaring bisitahin ang website nito www.qia.qa.
Kasama sa press release na ito ang "forward-looking statements" sa loob ng kahulugan ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga forward-looking statement sa press release na ito ay kinabibilangan, ngunit hindi limitado sa: komersyal na paglulunsad ng IGALMI sa US upang gamutin ang agitation sa mga pasyente na may schizophrenia at bipolar disorder;mga plano sa klinikal na pagpapaunlad, kabilang ang patuloy na pagpapaunlad ng kumpanya ng BXCL501, para sa paggamot ng mga pasyenteng may dementia Agitation at bilang pandagdag na paggamot para sa major depressive disorder;mga plano sa paglago ng kumpanya sa hinaharap;inaasahang financing alinsunod sa mga kasunduan sa Oaktree at QIA at sa tinantyang cash runway ng kumpanya at inaasahang kasapatan ng mga mapagkukunan ng kapital ng kumpanya. Kapag ginamit dito, ang mga salitang kasama ang "anticipate," "will," "plan," "potential," "may," Ang ibig sabihin ng "ituloy," "intend," "design," "target," at mga katulad na expression ay Sa pagtukoy ng mga pahayag na naghahanap ng pasulong. Bilang karagdagan, ang anumang mga pahayag o impormasyon, kabilang ang anumang pinagbabatayan na mga pagpapalagay, tungkol sa mga inaasahan, paniniwala, plano, hula , mga layunin, pagganap o iba pang mga katangian ng mga kaganapan o pangyayari sa hinaharap, ay naghahanap sa hinaharap. likas na walang katiyakan. Maaaring hindi matupad ng kumpanya ang mga inaasahan nito, at ang mga paniniwala nito ay maaaring hindi mapatunayang tama. Ang mga aktwal na resulta ay maaaring magkaiba sa materyal mula sa mga inilarawan o ipinahiwatig ng mga naturang pahayag na inaasahan bilang resulta ng iba't ibang mahahalagang salik, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa: ang pangangailangan ng Kumpanya para sa malaking karagdagang kapital at ang kakayahang makalikom ng kapital kung kinakailangan;ang FDA at mga katulad na dayuhang awtoridad Ang proseso ng pag-apruba ng regulasyon ay mahaba, matagal, mahal at likas na hindi mahuhulaan;ang kumpanya ay may limitadong karanasan sa pagtuklas ng droga at pagpapaunlad ng droga;ang mga regulator ay maaaring hindi tumanggap o sumang-ayon sa mga pagpapalagay, pagtatantya, kalkulasyon, konklusyon o pagsusuri ng kumpanya, o maaaring Ang kahalagahan ng pagbibigay-kahulugan o pagtimbang ng data sa iba't ibang paraan, na maaaring makaapekto sa halaga ng isang partikular na programa, ang pag-apruba o komersyalisasyon ng isang partikular na kandidato ng produkto o ang produkto at ang kumpanya sa pangkalahatan;ang kumpanya ay walang karanasan sa marketing at pagbebenta ng mga pharmaceutical at walang karanasan sa IGALMI o BXCL501 sales at marketing arrangement;Ang IGALMI o ang iba pang mga kandidato ng produkto ng Kumpanya ay maaaring hindi katanggap-tanggap sa mga manggagamot o sa pangkalahatang medikal na komunidad;ang Kumpanya ay maaaring hindi makakuha ng pag-apruba sa marketing para sa BXCL501 sa Europe o iba pang hurisdiksyon;ang Kumpanya ay maaaring mangailangan ng malaking karagdagang kapital upang bumuo at magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na nauugnay sa mga kandidato ng produkto nito at pagsuporta sa kanilang mga operasyon;ang mga kumpanya ay dapat sumunod sa isang malawak na hanay ng mga naaangkop na regulasyon;Ang mga reporma sa pangangalagang pangkalusugan ay maaaring makaapekto nang masama sa hinaharap na tagumpay sa komersyo. Ang mga ito at iba pang mahahalagang salik ay tinatalakay sa ilalim ng pamagat na “Mga Salik sa Panganib” sa Taunang Ulat nito sa Form 10-K para sa taong natapos noong Disyembre 31, 2021, dahil ang mga salik na ito ay maaaring lumitaw paminsan-minsan sa iba pang mga paghahain nito sa SEC Updates, na makukuha sa website ng SEC sa www.sec.gov.Ang mga ito at ang iba pang mahahalagang salik ay maaaring maging sanhi ng aktwal na mga resulta na magkaiba sa materyal mula sa mga ipinahiwatig ng mga pahayag sa pasulong sa pahayag na ito. -Ang mga mukhang pahayag ay kumakatawan sa mga pagtatantya ng pamamahala sa petsa ng press release na ito. Ang mga kasunod na kaganapan ay nagdudulot ng pagbabago sa aming mga pananaw. Ang mga pahayag na ito na umaasa ay hindi dapat ituring na kumakatawan sa mga pananaw ng kumpanya sa anumang petsa pagkatapos ng petsa ng pahayag na ito.
1 Kasama rin sa financing ang mga warrant para bumili ng mga share ng common stock ng kumpanya at mga warrant para bumili ng mga unit ng subsidiary ng kumpanya na LLC, gaya ng inilalarawan nang mas ganap sa kasalukuyang ulat sa Form 8-K na ihahain sa Abril 19, 2022.
Oras ng post: Mayo-07-2022